文档介绍：HIV 临床试验
Janice Price,,RN
HIV Clinical Research Program Coordinator
Swedish Medical Center
Seattle,WA USA
沈鹏(DXY)译
HIV是绝症吗?战胜它
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学****相关疾病
了解处理种类
-无处理
-按现有方法处理
-临床试验
什么是临床药物试验?
药物试验又称临床试验或研究
临床试验是指受严格监控的,验证人们使用某种药物是否有效以及是否安全的一种试验
在某种药物被大规模使用以前,证明它是有效而且安全是非常必要的
HIV临床试验为那些人服务?
从未接受治疗的HIV感染者
曾接受过治疗,但需要改变治疗药物的HIV感染者
合并机会感染的患者
对药物治疗需要提供额外指导的患者
愿意为改进HIV的治疗作出贡献的人
药物试验的进程
第一阶段:药物是否安全
第二阶段:药物的最佳剂量以及预计是否有效
第三阶段:药物在大范围人群中的安全性及有效性如何?
第四阶段:药物批准使用后的追踪研究
药物试验的操作
参加试验的人员被随机的分成一个或者更多组
其中一组将被给予新药(被研究的药物),另一组将给予目前已经获批准的标准治疗
开放标记测试
双盲试验
开放标记测试
每个人确切知道他所得到的药物
参加试验的人随机分组,研究人员通常不干预这一过程
研究人员了解每个人得到的药物
这里没有秘密
双盲试验
进行一项研究最科学的方法
没有人确切的知道试验对象得到的是何种药物,包括研究人员和医生
可设置安慰剂对照组详细的了解治疗组的情况
什么是安慰剂?
安慰剂是一种与试验药物极其相像的“假药”
安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究人员(包括医生和护士)不能确切知道他们所使用的药物
用于排除“主观偏移”
安慰剂对照试验
每个人均接受治疗(对于已经有治疗方法的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的),某些人将得到试验药物,某些人将得到目前已推广使用的药物(标准疗法),而对于双盲试验,谁得到哪种药物是未知的
例如:治疗药物A+安慰剂B vs安慰剂A+治疗药物B