富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性评价.pdf

文档介绍：临床合理用药 年 月第 卷第 期中
·２２· ２０２１ ３ １４ ３ Cｈin Ｊ oｆ Cｌinicａｌ Rａtionａｌ Dｒug Use，Ｍａｒcｈ ２０２１，Voｌ． １４ Ｎo． ３B
论 著
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富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性评价

高彩杰,郭慧娟,石景曼,刘建芬,张红蕾
基金项目 河北省省级科技计划资助
： （Ｎo： １９２７２6０１D)
作者单位 石家庄市 华北制药华坤河北生物技术有限公司
： ０５００１１ ，
【摘 要】 目的 评价富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂及参比制剂在健康人体的生物等效性与安全性 方法
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选取符合纳入标准的参与空腹试验受试者 例与餐后试验受试者 例 依照单中心 随机 开放 单剂量空腹 餐后
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给药 双周期 三周期交叉试验方案 口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂及参比制剂 采用液相色谱 串联质谱法
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测定服药后 内 个不同时间点的血药浓度 计算主要药动学参数 采用方差分析 双单侧 t 检验和 置信区
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