文档介绍：药品风险管理的技术标准与规范
曾繁典
华中科技大学同济医学院
2007. 11. 30
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孟加拉热带风暴---
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孟加拉强热带风暴---大自然不可抗拒风险
提纲
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风险、风险管理概念
药品风险管理的概念
药品风险管理的程序
美国的药品风险管理
药品风险的类型
药品风险管理的技术标准与规范
药品不良反应报告和监测管理办法
药物警戒(pharmacovigilance)观念
药品不良事件自愿报告
建立我国药品风险管理的新模式
风险(risk):指现实生产、经营和生活中人们
面临的导致伤害或损失等不测事件的
可能性(potential harm)
风险:指某一不利事件将要发生的概率
(probability)
风险:指导致一个组织或机构日常工作出现
不稳定或出现中断的一系列事件
企业风险定义:指未来的不确定性对企业实现
其经营目标的影响
《中央企业全面风险管理指引》
国务院国有资产监督管理委员会
2006年6月20日
风险与风险管理(1)
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风险的特征:
客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在
偶然性-不经常发生,受偶发因素的影响
可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技
事业的发展,风险频度和程度可变,且可能
诱生新的风险
未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的
多种因素无法或尚未准确把握
社会普遍性-可发生于社会生活各个领域,
并可对社会生活产生广泛影响
风险与风险管理(2)
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风险管理:通过对风险的识别、衡量和控制,以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法
《风险管理与保险》威廉斯& 汉斯(1964)
风险管理(risk management):人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程
风险管理---专门的管理学科
通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程),有效控制风险,妥善处理风险所致损失的后果,以期以最小成本获得最大安全保障
风险与风险管理(3)
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全面风险管理:围绕总体经营目标
在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的
基本流程
培育良好的风险管理文化
建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财
措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、
内部控制系统)
为实现风险管理的总体目标,提供合理保证的过程和方法
企业风险管理
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《中央企业全面风险管理指引》
国务院国有资产监督管理委员会
2006年6月20日
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药品是保护人类健康的重要物质
药品是特殊商品--具有作用的两重性
药物作用的有效性
致不良反应/不良事件的可能性
药品使用具有个体化、专业化特征
药品质量把握的专业化特征
药品风险管理的概念(1)
(Risk management for pharmaceutical products)
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