文档介绍：学习
要求
药品生产及药品生产管理的特点；
GMP的主要内容及特点；
GMP认证管理；
开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。
掌握
药品委托生产的管理；药品召回管理。
熟悉
国内外药品生产管理的概况；
质量管理的概念、原则。
了解
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药品生产与药品生产企业
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2
3
药品召回管理
4
药品生产监督管理
药品生产质量管理规范及其认证管理
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第一节
药品生产与药品生产企业
Section1 Drug production and the enterprise of drug production
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在企业管理学中，生产是企业多种职能中的一种。在生产企业管理学中，生产这个术语有狭义和广义的解释:
狭义的生产——材料的加工和处理，有产生、开发的意思，也可以使用制造或加工这些概念。
广义的生产——生产是为了形成其他的物品和服务而有控制地投入物品和服务。
广义的概念常常与创造成果相提并论，既指物质的创造，又指价值的创造。概括起来，生产可以理解为材料的工业化加工和处理，以及服务的施行。
（一）生产
一、生产管理
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生产管理是指以工厂生产系统为对象的管理，即从生产要素准备和输入开始，经过设计、制造、检验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、收集产品信息等一系列管理工作。
一、生产管理
（二）生产管理
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生产管理主要研究以下方面的问题：
①生产过程组织，包括生产过程和生产类型、生产过程的空间组织和时间组织、生产方式等；
②生产计划，包括生产技术准备计划、生产计划与作业计划；
③生产控制，主要是生产进度和质量控制；
④人→机器→环境系统。
一、生产管理
（二）生产管理
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质量
quality
“一组固有特性满足要求的程度”。
即：质量是指“一组固有的可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。”
质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。
质量管理
二、质量管理的概念、原则
（一）质量管理相关概念
quality management “在质量方面指挥和控制组织的协调活动” 。
质量管理是管理的一部分。与产品、过程或体系质量有关的活动都是质量管理的内容
包括制定组织的质量方针，确定在质量方面所追求的目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
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质量控制
quality control
“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。
质量控制出于组织的自身要求，是质量管理最起码的作业活动。
质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。
质量保证
二、质量管理的概念、原则
（一）质量管理相关概念
quantity assurance
“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任” 。
其关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。
只有质量要求全面反映了顾客和相关方的要求，才能提供足够的信任。
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按判断标准进行监督和评价
实施规范或控制计划
编制作业规范或控制计划以及判断标准
明确质量要求
二、质量管理的概念、原则
药品生产过程的质量控制，通常采用对原材料、中间品、产品的检验。
质量控制的一般顺序：
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二、质量管理的概念、原则
质量保证的方法：
质量保证计划，产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等。
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