文档介绍：- -
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XX汉王药业XXGMP管理文件
文件
QC实验室数据完整性管理规程
编号

编制
日期
版本号
1
审核
日期
颁发
质量管理部
批准
日期
生效

分发
采供物流部、质量管理部、中心化验室

XX汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
定义
数据：从原始数据派生或获取的信息〔如分析结果记录〕。
原始数据：原始记录和文档，保存在他们最初的格式生成〔即纸或电子〕或者作为一个“真正的拷贝〞。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保存的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出〔如电子天平〕时，打印输出构成原始数据。
元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述构造、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
数据完整性周期：数据〔包括原始数据〕自初始产生和记录，到处理〔包括转化或移植〕、使用、数据保存、存档/恢复和重建的整个生命阶段。〔一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据
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+ 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据〕
数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度〔MRHA〕。在制药系统中，可理解为按照根本科学性原那么〔包括生产质量管理标准和内部书面规程等〕收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
数据的ALCOA原那么：
A—attributable to the person generating the data〔可追踪至产生数据的人员〕；
L—legible and permanent〔清晰，能永久保存〕；
C—contemporaneous〔同步〕；
O—original record〔or “true copy〞〕原始〔或真实复制〕；
A—accurate〔准确〕。
参考
中国GMP附录11?计算机系统?
?Data Integrity Definitions and Guidance?〔英国MHRA〕
职责
质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。
质量部QC负责人按本方案要求进展数据完整性工作的监视。
附件
附件1：?QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录?
附件2：?QC仪器使用人权限申请记录?
附件3：?QC仪器使用人及权限登记记录?
附件4：?仪器报警异常事件评估处理表?
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