文档介绍：医疗器械追溯系统解决方案
应用背景及效益分析
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植入性医疗器械追溯管理
复用手术器械追溯管理
医疗器械身份识别
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2021年，全国持有?医疗器械经营企业许可证?的企业172378家；
2021年，生产企业15348家〔一类4370家，二类8414家，三类2564家〕；
2021年，医疗器械不良统计报告数量，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2021年增长了49%
医疗器械市场现状
应用背景及效益分析
第一阶段
第二阶段
第三阶段
第四阶段
第五阶段
供不应求、管理起步阶段
把平安性、有效性摆上日程，走上司法化监视管理的阶段
加强日常监视，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的平安有效性的阶段
质量矛盾上升、行政监管开场的阶段
根据“行政许可法〞，标准执法行为的阶段
应用背景及效益分析
医疗器械管理开展历程
政策法规
重视程度
器械种类
医疗水平
高
多
严
大
医疗器械管理现状
应用背景及效益分析
医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术，记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过追溯系统平台进展信息共享，效劳于各环节用户及监管者。
什么是医疗器械追溯系统
应用背景及效益分析
采购、验收行为不标准，记录不完整，缺乏管理手段；
医疗器械质量存在隐患；
无证、假冒伪劣产品造成医疗事故；
记录工作量大，易出过失；
医疗器械召回预演效果差；
产品身份识别、销售方式的多样性；
产品从企业出库开场一些关键信息开场缺失；
…………
医疗器械追溯管理的问题
应用背景及效益分析
有利于医院追踪管理，打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为
标准了医院医疗质量管理、物资流通管理
标准了医疗行为，提高了计费的准确性和透明度，减少因费用纠纷引起的医患关系
保证医疗器械使用平安、有效
在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，防止对患者伤害的扩大
医院
保障了产品在生产过程中的质量跟踪
生产企业
保证了健康和生命安全
患者
医疗器械追溯产生的效益
应用背景及效益分析
哪些医疗器械需要加强管理
医疗
器械
复用手术器械
〔一、二类〕
植入性器械
〔三类〕