文档介绍：国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00232004
药用合成聚异戊二烯垫片
Yaoyonghecheng Juyiwuerxi Dianpian
Syntheic Polyisoprene Liners for Pharmaceutical use
本标准适用于装配在输液容器用聚丙烯组合盖中的合成聚异戊二烯垫片（以下简称“垫片”）
【外观】取本品125个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边，不得有除边造成的残缺或锯齿现象，不得有模具造成的明显痕迹。
【鉴别】红外光谱*取本品适量，照包装材料红外分光光度法（YBB00262004）第三法或第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【使用适应性试验】取本品数个，与配套使用的塑料外盖、内盖装配成组合盖，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌（如产品不适合在121℃条件下灭菌30分钟，试验时采用产品生产时所用的灭菌条件），放冷至室温后，进行以下试验：
穿刺力取上述本品10个，开启拉环，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺。记录穿刺组合盖所施加的力。重复穿刺步骤，直至所有样品被穿刺一次。平均值不得过75N，最大值不的过80N。
穿刺落屑除另有规定外，取上述样品10个分别装配在配套的容器上，在容器中注入约一半体积的水。开启拉环，分别用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料机金属穿刺器（尾部连接一段软管）分别垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次，拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入5ml的水，重复上述步骤直至所有的组合盖被穿刺。取下组合盖，将容器中的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。在一般条件下，眼与滤纸距离高为25CM，肉眼观察快速滤纸上的落屑数（直径等于或大于50µm），塑料及金属穿刺器的穿刺落屑数均不得过20粒。
密封性与穿刺器保持性取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺。穿刺器刺穿胶垫，倒挂容器，。穿刺器应保持4小时不被拔出，且胶垫穿刺部位应无泄漏。
【灰分】，置已炽灼至恒重的钳锅中，精密称定后，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过25%。
【挥发性硫化物】取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。
【溶出物试验】试验液的制备；取相当于表面积200c㎡的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器
中，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟