文档介绍：恒温恒湿箱验证方案
V: 管理制度精选整理
恒温恒湿箱验证方案
2020-4-1
恒温恒湿箱验证方案
验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、安装确认
安装确认目的
技术资料检查
技术特性
5、验证
6、结果评价
7．验证周期
验证数据分析
验证结果与结论
恒温恒湿箱验证方案
1、概述
我公司采用

CLIMACELL 222 恒温恒湿箱（设备编号

Q20021），是由

MMM Medcenter
Einrichtungen GmbH

生产的，主要用于要求腔体温度范围

0～℃ ，相对湿度

10%～95%
的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器

PT100，
PID 模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，

四个预设程序，触摸式按钮易于编程，
当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，

该设备安装在稳定性实验
室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：
温度范围： 0～℃ （环境温度 20℃ 时）
温度波动度：± 2℃
相对湿度范围： 10～95%
相对湿度波动度：± 5%
2、目的
检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责
姓名部门职务职责
4、安装确认
安装确认目的
确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。
恒温恒湿箱验证方案
技术资料检查
文件名称
数量
存放地点
备注
使用说明书
1
档案室
产品合格证
1
档案室
调试记录二份
3
工程部、档案室
各 1 份
检查人：
维修服务
服务单位名称：
地址：
联系人：
电话号码：
传真号码：
技术特性
消耗性备品备件
品名

复核人：
数量

存放处

日期：

备注
检查人：复核人：日期：
安装情况检查
设备的设计制造符合 GMP要求 ( 外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内
表面及搁板为 304 不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上
应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活 ) 。
___________________________________________________________________________
检查
恒温恒湿箱验证方案
人：复核人：日期：
设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、