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药物警戒质量管理规范（草案）
第一章总则
第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，
保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国
药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒
工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、
欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药
物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实
现以下药物警戒的总体目标：
（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；
（二）预防任何可能的药品不良反应 /事件；
（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公
众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系
第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药
物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和
保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物
警戒的全部工作中。
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第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定
的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，
承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品
安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机
系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、
相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在
药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系
和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒
工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的
过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物
警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
第三章机构与人员
第一节原则
第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药
物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织
机构图。
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第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符
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合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备
符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人
员保持相应的工作能力。
第二节药物警戒管理委员会
第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物
警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关
部门负责人共同参与。
第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安
全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，
应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。
第三节药物警戒部门
第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的
药物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。
第十五条（职责要求）药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，
履行以下主要的工作职责：
（一）负责建立和维护药物警戒体系；
（二）负责制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动；
（三）负责建立和管理计算机系统；
（四）负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划；
（五）负责监测药品安全性，并对药品不良反应 /事件进行上报、评价和调
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（六）负责识别、确认和评估风险信号；
（七）负责选择、执行和评估风险最小化措施；
（八）负责撰写和提交定期安全性更新报告；
（九）负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；
（十）负责督促相关部门开展药物警戒工作