文档介绍：药事法律课程之五 药品注册审批
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课程内容
药品审批概述
美国药品审批的实践
中国的实践
药品审批重要法律条款
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药品审批概述
药品注册
是指依法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程
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药品审批概述
药品注册的重要性
促进公众身体健康
走向世界的前提
哪些药品需要审批
新药、仿制药品、进口药品、附属物(包装、标签、说明书、商品名、质量标准等)
谁负责:SDA
审批什么:安全有效性/质量等效、可控
如何审批(集中审批)
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美国药品审批的实践
1938 (安全性) ,1962年(安全有效、重新确认疗效、GMP、进口药品按新药)1979年提出GLP,1980FDCA 年明确申报资料和项目。但1984年提出出了创仿平衡战略,以保护公众的利益
分为新药审批和缩短审批两大类
困境:速度、效果与公众压力如何协调?
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FDA药品注册体制
NDA(new drug application)
IND(investigational new drug)
NDA
ANDA(abbreviated new drug application)
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FDA药品注册存在的问题
一、药品注册与药物成本
1、临床研究数目
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2、临床研究所需病例数
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