文档介绍：2ml01g维生素B1注射液工艺验证方案
2ml01g维生素B1注射液工艺验证方案
类别：工艺验证 方案编号： YZ-PVP-014-00
部门：注射剂车间 方案页码：共22页
工艺验证方案
品名：维生素B1注射液
规格：2ml:
批量：300L
版 次：¨ 新订 ¨ 替代：
方案起草人： 日期： 年 月 日
验证小组长： 日期： 年 月 日
方案批准人： 日期： 年 月 日
验
证
领
导
小
组
部 门（岗位）
签名
日 期
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员
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目录
1. 概述 1
背景介绍 1
验证条件 1
验证程序 1
工艺流程图 1
工艺过程概述 1
2. 目的 1
3. 范围 1
4. 职责 1
验证领导小组 1
注射剂车间 1
质量保证部 1
质量控制部 1
5. 依据 1
6. 验证前确认 1
公用系统、关键设备的确认 1
仪器、仪表、衡器校验完成确认 1
相关检验条件完成确认 1
公用介质的确认 1
文件资料确认 1
人员 1
7. 验证内容 1
验证方法 1
生产批量 1
批量物料清单 1
8. 操作步骤 1
领料、备料 1
配液岗位 1
洗烘瓶岗位 1
灌封岗位 1
灭菌检漏岗位 1
灯检岗位 1
包装岗位 1
各工序产量统计分析 1
三批产品检验结果汇总及评价 1
9. 再验证周期 1
10. 偏差及异常情况 1
11. 验证结果的分析与评价 1
分析 1
评价 1
12. 附件 1
维生素B1注射液（2ml:）工艺验证方案 YZ-PVP-014-00
概述
背景介绍
产品说明：本产品依据《中国药典》2010年版维生素B1注射液药品标准制定的，以维生素 B1为原料生产的维生素B1注射液。维生素B1注射液系公司常年计划生产产品。因为新建小容量注射剂车间，此产品需在新的生产条件下连续生产三批，以验证此产品工艺的稳定性和重现性。
验证条件
生产该产品涉及到的厂房、空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员健康符合要求且培训考核合格；且该生产线已顺利通过培养基模拟灌装试验。
验证程序
(1)验证结果确定：验证连续三批。如果一批出现严重偏差，应调查评估后决定是否增加一个批次验证；如果两批出现严重偏差，判定本次验证失败。
(2)根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
(3)修改完善《维生素B1注射液(2ml:)工艺规程》（300L）及维生素B1注射液相关生产操作规程。
(4)填写维生素B1注射液产品工艺验证报告及证书。
工艺流程图
维生素B1注射液（2ml:）工艺流程及环境区域图
维生素B1注射液（2ml:）工艺验证方案