文档介绍：API-Q1第九版及产品标准培训-1215解析
API Q1 第9版简单解读—120分钟
在Q1第八版基础上增加的内容：
: 数据分析的结果在企业内部各职能和层次要得到沟通；
: 当合同要求提供产品质量计划而质量计划有变更时，一定要和客户沟通；
: 管代应采取预防措施，以尽可能降低不符合发生的可能性；
：人员能力的确定必须保持证据；
: 当有要求时，应确保顾客指定额培训和/或顾客提供的培训包含在培训计划内；
): 质量手册中应识别产品规范需要验证的过程；
: 质量手册中应明确满足产品符合性不可缺的法律及其他适用要求；
：第9版应用的29个程序要求得到建立、文件化、实施、保持、更新；
：程序、作业指导书、表格都应受控；
：所有的外包活动的控制都应记录；
: 产品实现策划中应明确法律法规和其他的要求；
: 产品实现策划中应明确基于风险评估的应急预案；
: 产品实现策划中应落实管理变更的要求；
：产品实现策划应随更改的出现而更新；
：风险评估和管理---ISO31000;
：同意企业不同地点进行的设计的控制；
: 风险评估的结果作为设计输入；
: 关键产品或部件的识别或引用作为设计输出；
：设计确认完成后的最终设计批准
API Q1 第9版简单解读—120分钟
：应急预案;
采购控制程序应确定产品或活动的关键性
采购控制程序应给予产品或活动的重要性对供方采取的控制类型和程度；
采购控制应保持合格供方名单和批准的供货范围；
关键供方的初次评审准则
)ii) 通过首件检验
)iii) 明确产品何如满足法律法规要求
非关键供方初次评审按关键供方来处理
外包活动的记录应保持
产品质量计划的实施
设计要求的满足
过程控制文件的实施
服务控制程序应确保标识和追溯性的保持
服务控制程序应确保过程控制文件的应用
过程控制程序应包括API 产品规范或等效规范的要求；顾客的检验停止点或见证点；
产品实现能力的文件应保持满足产品要求的能力的证据
产品质量计划，有要求时。
检验/试验状态应确保产品满足要求才可放行
API Q1 第9版简单解读—120分钟
：使用指定的储存区域或库房以防止茶品的损坏或变形、暂停使用或发运；制定程序定期评估可能发生的变形；评估记录保存；
：最终检验基于计划或程序，确定并记录结果并
：预防性保养
：外部资源的计量器具的验证—是否适合及证据
42 : 不合格品的降级使用
43 : 让步放行—
44 : 拒收或报废
45 : 管理变更的过程应保持；管理变更的实施；管理变更的通知
46 : 顾客满意信息的结果的记录保持
47 : 在组织内部场所的外包活动的内审要求
48 : 质量管理体系的过程在声称符合规范之前被内审
49 : 发运或使用后发现的不合格或失效，应确定原因进行数据分析予以输出
50 : 质量目标应进行数据分析予以输出
51 : 纠正措施要求新的控制时的MOC;
：记录应对验证所实施的纠正措施有效性的活动进行识别
53 : 明确实施预防措施的时限和负责人
54 : 预防措施要求新的控制时的MOC
55 : 过程绩效作为管理评审的输入
56 : 风险评