文档介绍：文件更改通知单
生效日期：版本号：C 修改状态：0
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改通知单
编号：001 表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
质量手册
更改文件编号
HBM/SC-2021
相关责任部门
管理者代表
更改日期

生效日期：版本号：C 修改状态：0
更改内容：
：HBM/QM 01-2021更正为HBM/SC-2021。
(试行)中不适用条款及说明；
”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”；
，原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
%；
，附录三-适用标准对照表。
生效日期：版本号：C 修改状态：0
备注：
批准人
批准日期

更改人
更改日期

宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改通知单
编号：002 表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
程序文件
更改文件编号
HBM/CX-00
相关责任部门
管理者代表
更改日期

生效日期：版本号：C 修改状态：0
更改内容：
1. 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
，文件编号HBM/CX-7-3-2021；
，文件编号HBM/CX-7-4-2021；
，文件编号HBM/CX-7-14-2021；
，文件编号HBM/CX-7-15-2021；
，文件编号HBM/CX-8-9-2021；
；
（适应于伽玛射线灭菌）

生效日期：版本号：C 修改状态：0
备注：
批准人
批准日期

更改人
更改日期

宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改通知单
编号：003 表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
制度及管理规定汇编
更改文件编号
HBM/GLZD-00
相关责任部门
各部门
更改日期

生效日期：版本号：C 修改状态：0
更改内容：
， GB/T16292-16294-2021 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》；
《生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度：
人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
生效日期：版本号：C 修