文档介绍：创新药物研发项目的风险管理
创新药物研发项目的风险管理提纲:
1 创新药物研发风险管理体系的必要性和重要性; 2 创新药物研发风险管理的具体内容; 3 实现创新药物研发风险管理的组织形式; 创新药物的研发是一个高风险、高投入的系统工程。现阶段,在国内开发和上市一个创新药物,包括NCE、新用途药物和明确的有效部位药物等,平均需要29>000万元人民币以上的投入,耗费5~8年的时间。而且,药物研究的性质决定了对创新药物研发的数千万元的投入,大部分是刚性的,这个成本很难被压缩下来,因此,如何降低和分散创新药物研发项目的风险,提高创新药物研发项目的成功率,成为实现成功的创新药物战略的关键所在。建立创新药物研发项目的风险管理体系的目的,就是为了系统的降低和分

散创新药物研发项目的风险,提高创新药物研发项目的成功率。创新药物的研究、开发受到诸多风险因素的威胁,比如科学研究本身固有的风险、对专利和行政保护检索不力的风险、相关的国家法规政策变动的风险、潜在的同类产品竞争的风险等等。对这些风险因素进行深入的研究和分析,我们发现,这些诸多的风险和不确定因素可以被分为三大类: 第一类是科学研究本身固有的风险。任何科学研究都是有风险的,作为创新药物研发项目来说,经过科学设计和优化的体外试验结果,可能在动物试验阶段遭到失败;或者通过动物试验的药物,却无法在人体临床上取得预期的效果,这些主要是由科学研究本身固有的风险引起的,是无法完全避免的,但完全是可以通过各种办法来降低的。比如在立项环节,有经验的科学家和技术人员通过预估这些科研项目可能遇到的难题,评估其失败或成功的可能性。我们不妨定义一个
“研发性价比”的概念,其为“项目研发综合成本”和“项目成功概率的数学期望值”之乘积,我们可以通过优先选取“研发性价比”值较高的项目进行立项开发,即先难后易的顺序,以此降低研究本身固有的风险。另外,如上所述,创新药物开发阶段的费用是巨大的,独自承担巨额研发费用将导致非常高的风险。因此,通过吸收其他制药企业和社会资金共同参与创新药物的研发,大家风险共担,权益共享,可以很大程度上分散创新药物在开发环节上的风险,这也是西方中小型制药企业常见的做法。第二类是由于项目人员的经验不足,工作的疏漏和失误造成的风险。比如在药物开发中,由于缺乏专利意识或专利检索工作的失误,导致投入巨资却打了水漂的;由于无法取得合法的原料药或药用辅料,导致研究到一半的项目被迫中止的,等等。像这一类的风险,几乎完全是由于人为失误的原因造成的,甚至是因为很低级的错误造成的,这是非常令人痛惜。如果建立了一个比较规范,全面的SOP程序,则可避免这次错误的发生。还有一类风险,是由于团队信息与沟通不畅,或是由于管理水平的低下引起的。这一类的风险,同样是无法完全避免的,但是可以通过优化科研管理的体制来加以降低。比如我们目前正在开展的“市售中药二次研发”系列项目,需要信息情报、植物分类及资源学、天然药物化学、合成化学、活性筛选、生物学、药理学、GLP、植物提取、制剂工艺、市场和销售等各环节的科学家、技术人员、市场人员、二线支持人员的紧密合作和相互支持,头绪非常烦杂。任何一个环节的缺失,或信息沟通不畅,都将直接影关系到项目研发的成败。这其中,市场和销售一线的人员有着最丰富、最真切、最反映患者和医生需求的信息,如果科学家和技术人员