文档介绍：I期临床试验
第一页，共73页。
II期临床试验
目的(mùdì)：确定药物疗效适应症和副作用，
对该药安全有效性作出初步评价。
第二页，共73页。
(fúhé)‘四性’原则：
代表性试验抽样应符合总体规律。
重复性研究结果经得起重复检查。
随机(suí jī)性分组应符合随机(suí jī)分配原则。
合理性试验设计要合理。
第三页，共73页。
2. 药效评定(píngdìng)标准
一般采用四级标准：
痊愈(quányù)、
显效、
好转。
无效。
以痊愈(quányù)＋显效＋好转，合计计算有效率。
第四页，共73页。
3. 不良反应评价(píngjià)
A型：由药效引起(yǐnqǐ)，或与其它药物相互
作用引起(yǐnqǐ)得。
B型：特异性反应。
第五页，共73页。
III期临床试验
II期的延续，扩大的临床试验，完成300病例临床试验。
目的：在较大范围(fànwéi)内评价新药的有效性和安全性。
第六页，共73页。
IV期临床试验
即上市后临床试验，又称上市后监测。
目的：进一步考察新药的安全有效性。
包括一下内容(nèiróng)：
1．  扩大临床试验
2．  特殊对象临床试验
3．  补充临床试验
第七页，共73页。
对新药(xīn yào)认识的阶段性
一般经过(jīngguò)4个阶段：怀疑－推崇－低谷－合理应用。
第八页，共73页。
血浆(xuèjiāng)药物浓度与药效
第2章血浆(xuèjiāng)药物浓度及监测的临床意义
第九页，共73页。
一、血药浓度与药效(yào xiào)相关性
药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些(yīxiē)因素影响血药浓度和药效：
剂量----------血药浓度----------药效
个体差异个体内差异
剂型及给药途径疾病状况
疾病情况药物相互作用
药物相互作用
第十页，共73页。