文档介绍：登记号： XXX-01-Z Ⅱ 013
版号: 第二版
氨酚咖黄烷***分散片工艺规程
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XXX-01-Z 013
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总工办
品管部、生产管理部、制造二部
2
：建立规范的氨酚咖黄烷***分散片生产工艺规程，保证氨酚咖黄烷***分散片生产规范化，确保产品质量。
：《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷***分散片质量标准》、《氨酚咖黄烷***分散片工艺研究资料》。
：适用于氨酚咖黄烷***分散片上报工艺生产的全过程。

产品概述

药品名称：氨酚咖黄烷***分散片

剂型：片剂

性状：本品为浅黄色片

批准文号：

贮藏：密封 ,在阴凉干燥处保存

有效期：暂定 2 年
处方
对乙酰氨基酚
2500g
盐酸金刚烷***
500 g
咖啡因
150 g （无水咖啡因）
人工牛黄
100 g
微晶纤维素
250 g
交联羧***纤维素钠
120 g
聚维*** K30
57 g
乙醇
516 g
羧甲淀粉钠
300 g
二氧化硅
50
g
硬脂酸镁
30
g
制成
1 万片
3
题目：登记号：版号：页数：
氨酚咖黄烷***分散片工艺规程 XXX-01-Z Ⅱ013 第二版 2/9
生产工艺流程
粘合剂
称量混合粉碎干混制软材
总混
整粒
干燥
制粒
检验
压片铝塑包装
检验检验
外包装
成品入库
C 级区
4
题目：登记号：版号：页数：
氨酚咖黄烷***分散片工艺规程 XXX-01-Z Ⅱ013 第二版 3/9
生产过程及工艺条件
生产操作
操作前各工序检查确认：环境温度 (18-26 ℃)、相对湿度 (45-65%) ；设备完
好状态；计量器具检定有效期；清洁有效期等。
制粒
称量
根据核料单将原辅料分别准确称量，放入衬有塑料袋的专用容器中，贴上配料标签，送暂存间暂存。
称量时要严格执行双人复核制 ,并均在记录上签字。
混合和粉碎
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷***、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠加入三维运动混合机中混合 10 分钟，100 目粉碎。粉碎过程中检查筛网是否完整
混合制粒
粘合剂的配制
将聚维*** K30 加入 95% 乙醇中，搅拌溶解 ,配成 10% 的聚维*** K30 乙醇溶液备用。
制软材
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷***、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧***纤维素钠加入湿法混合制粒机中 , 混合 15 分钟后加入上述粘合剂，搅拌浆Ⅰ速搅拌 10 分钟,搅拌浆Ⅱ搅拌