文档介绍：药品零售企业GSP认证申报材料
一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、仓库面积是否属实;
(三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件);
(四)GSP证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件;
(五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
(六)企业实施GSP情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件);
(八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件);
(九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表;
(十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);
(十一)企业药品经营质量管理制度目录;
(十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图;
(十三)企业营业场所、仓库的方位图;
(十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局图(注明仓库、营业场所面积);
(十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十六)其他文件、证件;
二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(附表2)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门店个数、新增营业面积是否属实;
(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;
(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
(五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);
(六)新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);
(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);
(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十)其他文件、证件;
三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《GSP认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表3)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实;
(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;
(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
(五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);
(六)认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);
(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);
(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十)其他文件、证件;
附表1:
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(药品零售单店和药品零售连锁企业)
申请单位: (公章)
填报日期: 年月日
受理日期: 年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮政编码