文档介绍：新版新版 GMP GMP 条条解读条条解读 ppt ppt huasheng 药业公司 2011 年7月 huasheng huasheng 药业公司药业公司 2011 2011 年年7 7月月新版新版 GMP14 GMP14 章章??总总量管理量管理人与机, 人与机, 厂房设施厂房设施设备设备齐; 齐; ??物料产品物料产品认证认证毕, 毕, 文件管文件管产产好消息; 好消息; ??质控质保质控质保大难题大难题, ,委托产验委托产验明明责利; 责利; ??发运召回发运召回有悲喜,自检有悲喜,自检附则附则三月一。三月一。关键词:操作规程关键词:操作规程记录记录防污染防污染防混淆防混淆第一章第一章总则总则 1 1、、立法目的和依据立法目的和依据 a. ————规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理 b. ————药品管理法药品管理法+ +实施条例实施条例 2. 3 3、、进一步解释进一步解释 GMP GMP ??质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分??药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求??最大限度降低风险,确保生产合格药品最大限度降低风险,确保生产合格药品 4 4、、企业应该怎么做? 企业应该怎么做? ??严格执行,诚实守信严格执行,诚实守信??远离虚假,禁止欺骗远离虚假,禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续第二章第二章质量管理质量管理第一节第一节原则原则 5 5、、制定质量目标,关键在于行动制定质量目标,关键在于行动??符合质量管理要求符合质量管理要求??符合药品三性( 符合药品三性( 安全有效质量可控安全有效质量可控)要求)要求??强化全程管理,确保药品质量强化全程管理,确保药品质量 6 6. .企业高管肩负重任,相关人员各负其责企业高管肩负重任,相关人员各负其责 7 7. .软件硬件,必要条件软件硬件,必要条件预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质? 量?第二章第二章质量管理质量管理第二节第二节质量保证质量保证 8 8、、 QA QA 系统系统 9 9、、 QA QA 系统应做到十全十美系统应做到十全十美?? 1. ————药品设计与研发体现药品设计与研发体现 GMP GMP 要求要求?? 2. ————一切活动符合一切活动符合 GMP GMP 要求要求?? 3. ————职责明确职责明确?? 4. ————采购使用正确无误采购使用正确无误?? 5. ————中间产品有效控制中间产品有效控制?? 6. ————实施确认实施确认+ +验证验证?? ————生产生产+ +检查检查+ +检验检验+ +复核复核?? 8. ————批准放行产品批准放行产品?? 9. ————采取措施,保证贮存采取措施,保证贮存+ +发运发运+ +随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量?? 10. 10. 与时俱进与时俱进————按按 SOP SOP 定期检查定期检查 QA QA 系统的有效性系统的有效性+ +适用性适用性文件体系完整有效第二章第二章质量管理质量管理第二节第二节质量保证质量保证 10 10、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求?? 1. ,系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺,系统回顾并证明其可持续性+ +稳定性稳定性?? 2. ,重大变更也需验证工艺验证,重大变更也需验证?? 3. ————人人+ +厂房设施厂房设施+ +设备设备+ +物料物料+ +工艺规程及工艺规程及 SOP+ SOP+ 仓仓储条件储条件?? 的语言的语言————准确易懂准确易懂?? 5. ————岗前培训,正确操作岗前培训,正确操作?? 6. ,偏差调查并记录全程记录,偏差调查并记录?? 7. + +发运记录具有可追溯性,妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性,妥善保管以便查阅?? 8. ————采取有效措施,降低质量风险采取有效措施,降低质量风险?? 9. ————确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回?? 10. 10. 投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理————调查原因,采取措施,避免重蹈覆辙调查原因,采取措施,避免重蹈覆辙第二章第二章质量管理质量管理第三节第三节质量控制质