文档介绍：新版GMP条款解读质量管理部Date新版GMP14章313条总量管理人与机,厂房设施设备齐;物料产品验证毕,文件管产好消息;质控质保大难题,委托产验明责利;发运召回有悲喜,自检附则三月一。关键词:操作规程记录防污染防混淆Date第一章总则涉及GMP条款共计4条(第1条—第4条)Date第一章总则1、————药品管理法+、进一步解释GMP质量管理体系的一部分药品生产管理、质量控制的基本要求最大限度降低风险,确保生产合格药品4、企业应该怎么做?严格执行,诚实守信远离虚假,禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续企业第一负责人健康百姓药企使命Date第二章质量管理涉及GMP条款共计11条(第5条—第15条)Date第二章质量管理第一节原则5、制定质量目标,关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性(安全有效质量可控)要求强化全程管理,,,必要条件预定用途注册要求毫不松懈每一环节控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质?量?Date第二章质量管理第二节质量保证8、QA系统9、————————————实施确认+——生产+检查+检验+———采取措施,保证贮存+发运+——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性文件体系完整有效Date第二章质量管理第二节质量保证10、,系统回顾并证明其可持续性+,——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+————岗前培训,,+发运记录具有可追溯性,——采取有效措施,————调查原因,采取措施,避免重蹈覆辙21世纪最贵的是人才不差钱,缺的是资源其实我们所做的还远远不够Date第二章质量管理第三节质量控制11、QC的内容12、,工作无法开展——设施+设备+仪器+——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测(必要时),——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+——验证/——取样+检验+检查+——检验检查的依据,,相同包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行Date