文档介绍：血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告
血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。
预期用途和目的
ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。
产品是否与患者或其他人员接触
ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
产品制造材料安全性
ALP 测试盒的制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。
是否有能量施加给患者或从患者身上获取
无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
是否有物质提供患者或从患者身上获取
ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。
试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次
性使用，不存在处理后再使用的情况。
产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用
产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
是否改善患者环境
不适用
是否具有测量功能
ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。
是否进行处理分析
不适用
必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用
不适用
ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。
ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。
不适用
不适用
ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。
ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。
不适用