文档介绍：新药临床试验
第一节新药临床研究的概念和意义
概念在人体（病人/健康志愿者）进行的
药品系统性研究
目的确定试验用新药的有效性和安全性
内容临床试验（clinic trial）
生物等效性试验（bioequivalent test）
应遵循的原则
科学原则
伦理学原则
GCP（Good Clinic Practice）和相关法规
专业和统计学原则
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临床试验的定义《药物临床试验质量管理规范》
临床试验（Clinical Trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。
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临床试验的定义Stuart J. Pocock: <CLINICAL TRIALS>
Any form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with a given medical condition.
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临床试验的定义Lawrence M. Friedman: <Fundamentals of Clinical trials>
A clinical trial is defined as a prospective study comparing the effect and value of (s) against a control in human beings.
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临床试验前准备的要点
第二节新药的临床试验设计
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实施新药临床试验的必备条件(1)
获得SFDA审批的新药临床试验批准件
符合规范的药检报告
内容齐备的研究者手册
具有资格的药物临床研究机构
合格的研究人员
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实施新药临床试验的必备条件(2)
规范化设计的新药临床试验方案
制定可操作的SOP
研究者对试验药物研究背景的了解
研究者对SFDA批准件的审批结论的理解
符合规范药检报告的要求
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临床试验受试者权益的保障
知情同意书（Informed Consent Form）
伦理委员会（Ethics Committee）
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知情同意
知情同意（Informed Consent ）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
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