文档介绍：文件编码:JS-VAL-XGY-002
盐酸氨基葡萄糖胶囊
生产工艺验证方案
江西百神药业股份有限公司
验证组织与实施
盐酸氨基葡萄糖胶囊生产工艺验证工作由生产部负责组织,工程部、生产部、质量部、固体制剂车间有关人员参与实施。
验证小组成员
姓名
所在部门(工序)
职务(岗位)
分工
备注
生产部
部长
负责工艺验证全面工作
组长
质量部
部长
对验证过程进行质量把关
工程部
部长
配合工艺验证
生产车间
车间主任
车间日常工作安排
生产车间
工艺员
负责工艺技术
生产车间
制粒
负责配料称量、制粒、混合
生产车间
填充
负责胶囊填充
生产车间
铝塑
负责铝塑包装
生产车间
外包
负责外包装工作
工程部
空调
负责空气净化系统操作
工程部
制水
负责纯化水操作
质量部
QA
负责生产过程的监控
质量部
QC
负责生产过程的检验
方案制订
部门
签名
日期
生产部
方案审核
部门
签名
日期
生产部
质量部
工程部
方案批准
批准人
批准日期
目录
验证领导小组
工程设备部
质量管理部
生产部
工艺规程
标准操作规程
质量标准
文件确认记录
对原辅料进行备料前监控
配料称量工序
混合工序
胶囊填充
铝塑包装工序
13. 附件(检验报告书)
14. 验证进度安排
盐酸氨基葡萄糖胶囊主要用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状,改善关节活动功能。盐酸氨基葡萄糖胶囊的中试生产工艺验证是在厂房、设备和公用设施验证合格的基础上进行的,在盐酸氨基葡萄糖胶囊小试生产过程中,产品质量可控,稳定性很好,因而投入中试生产时,连续试生产三批产品对其生产工艺进行验证。
通过对盐酸氨基葡萄糖胶囊生产过程进行验证,证实在正常条件下,本品生产工艺处于可控制状态,且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
对原辅料、包材进行备料前监控、固体车间配料称量、过筛、总混、胶囊填充、铝塑包装、外包装等工序。
验证领导小组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
工程部
负责仪器、仪表的校正。
负责设备的准备。
质量部
负责对生产部提供的工艺参数进行确认。
各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。
生产部
负责提供与设备有关的主要工艺参数。
负责验证中各种试验材料的准备工作。
负责收集各项验证、试验记录,报验证领导小组。
负责制定验证方案。
5. 生产工艺流程图:
盐酸氨基葡萄糖、胶态二氧化硅
40目筛整粒
中间体检测
混合
装量差异±8%
囊材
填充
内包材料
内包装
外包材料
外包装
全检
入库
D级洁净区
一般生产区
6
.有关文件
工艺规程:盐酸氨基葡萄糖胶囊生产工艺规程草案
标准操作规程: 相关岗位操作规程
生产用主要设备操作、清洁、维护保养规程
质量标准:盐酸氨基葡萄糖胶囊原料、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准。
文件确认记录
文件名称
文件编码
检查结果(打√)
盐酸氨基葡萄糖胶囊工艺规程草案
JS-MAS-XCP-004
有□无□
称量配料岗位标准操作规程
有□无□
制粒岗位标准操作规程
有□无□
胶囊填充岗位标准操作规程
有□无□
混合岗位标准操作规程
有□无□
铝塑包装岗位标准操作规程
有□无□
电子台秤使用、清洁、维护保养标准操作规程
有□无□
YK-160型摇摆式颗粒机使用、清洁、维护保养标准操作规程
GZ-SOP-SB-036
有□无□
JD200-3B电