文档介绍：新药的研发过程新药的研发过程人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉?新药研究与开发的历程?新药的分类(SFDA) ?新药开发的一般程序?新药研发的六个主要步骤?一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立?二、临床前研究?三、研究新药申请( IND ,即申请临床试验) ?四、临床试验+临床前研究(继续)补充?五、新药申请( NDA ) ?六、上市及监测人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药研究与开发的历程确定候选药物研究阶段开发阶段人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉 0 1候选化合物候选化合物候选化合物药代/安全性药代药代/ /安全性安全性批准批准批准 II期临床 II II期临床期临床注册注册注册 I期临床 I I期临床期临床发现与优化发现与优化发现与优化 5 10 15 价值贡献度时间:年新药研究与开发各个阶段的价值贡献 III期临床 III III期临床期临床假定结构优化修饰 200 个化合物,每个用于制备、确证、和活性评价费用 5万元,共 1000 万元假定用于临床前和临床试验费用共 2000 万元人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药的分类(SFDA) ?中药、天然药物注册分类 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂; 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂; 3、中药材的代用品;4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂; 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂; 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂; 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂; 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂; 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂; 10 、改变国内已上市销售药品工艺的制剂; 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药的分类(SFDA) ?化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂; 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药的分类(SFDA) ?生物制品注册分类 1. 未在国内外上市销售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 11. 首次采用 DNA 重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14. 改变给药途径的生物制品(不包括上述 12 项)。 15. 已有国家药品标准的生物制品。人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉新药开发的一般程序待测样品(天然、合成或生物工程产物) 生物模型(体外、体内) 初筛有活性无活性化学部分临床前药理制剂部分工艺路线质量标准药效学一般药理学毒理学药动学剂型、含量标准、稳定性、溶出度生物利用度临床试验评价Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉发现新药的途径?定向筛选: 设计某一特定的疾病模型或观察指标;设计、合成一定结构的化合物进行筛选; ?广泛筛选: 有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性筛选,