文档介绍：分析方法的确认方案
分析方法的确认方案
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XXXX药业有限公司
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分析方法确认方案
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1、目的：确认物料及产品在鉴别、含量测定等方面所采用的分析方法，
旨在进行确认后确保检验数据的准确性和可靠性。
2、确认原因：按照新版 GMP 标准进行确认，来证明方法在实验室条件下
的适用性。
3、适用范围：适用于物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典
方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的
适用性。
4、确认职责：
验证小组：
负责验证、确认方案、报告的审批。
负责方案的组织实施。
负责数据及结果的审核。
负责发放证书。
质保部：
负责对所进行确认的物料的取样，并按相应的检验方法进行检验。
负责起草验证方案、验证报告，并进行审阅。
生产部：
负责协助验证方案的实施。
5、确认方式：
由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来
证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。
6、参加确认的人员
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7、确认的原则要求
、对确认过程的管理遵从新版 GMP 标准及本厂有关文件的要求，确认资
料的编写可参考 2010 年新的 GMP 标准。
、由质保部负责起草的确认方案，必须经相关部门会审签字后方可实施。
、根据结论对相应的分析方法文件进行及时修订、补充和完善，以保证
分析结果准确、可靠。
、该确认文件应当长期保存