文档介绍：设备设施GMP化管理与 维护、校准、确认 焦红江
2013年06月29日上海
目录:
1、GMP在制药企业管理中的地位
2、设备的生命周期管理模式概述
3、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点
4、设备的用户需求分析(URS)与DQ要点
5、FAT验收要点与设备说明书编制要点
6、试车与确认的关系
7、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点
8、计量校准体系的建立与管理流程要点
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目录
9、设备GMP状态标识管理要点
10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理
11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点
12、设备的验证与确认要点
13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点
14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备
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GMP是药品生产质量管理规范。
比较先进的生产管理模式是:
1、精益化生产Lean Manufacturing
2、PMC管理Production Material Control
比较先进的质量管理模式是:
1、ISO9000
2、TQM管理Total Quality Management
比较先进的设备管理模式:
1、设备的生命周期管理
2、TPM管理Total Productive Maintenance
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1、企业组织管理
2、企业计划与决策管理
3、企业战略管理
4、企业市场营销管理
5、人力资源管理
6、企业文化管理
企业管理:计划、组织、指挥、协调、控制。
7、生产与运行管理
8、质量管理
9、设备管理
10、物流管理
11、财务管理
12、现代企业创新管理
第一部分 GMP在制药企业管理中的地位
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美国cGMP六大体系
(Quality )
(Facilities and Equipment)
(Materials)
(Production )
(Packaging and Labeling )
(Laboratory Controls)
中国GMP六大体系
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中国GMP章节
1、总则
2、质量管理
3、机构与人员
4、厂房与设施
5、设备
6、物料与产品
7、确认与验证
8、文件管理
9、生产管理
10、质量控制与质量保证
11、委托生产与委托检验
12、产品发运与召回
13、自检
14、附则
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总结:
1、GMP不是企业管理的全部
但却是企业管理的核心
2、GMP不是企业管理的目的
但却是企业管理过程的重要组成部分
3、把GMP管理融入企业管理的大背景下
GMP的实施将变得更加简单、实效。
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第二部分设备的生命周期管理模式概述
更新
选型
购置
安装
使用
维护
维修
改造
报废
规划
设计
制造
设备生命周期示意图
前期管理
运行维修
管理
轮换报废
管理
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IQ确认
DQ确认
URS
PV工艺验证
CV清洁验证
采购合同
招投标
设计图纸资料
设备制造
安装调试
COM与SAT
试生产
URS或选型表
FAT验收
操作维护清洁SOP
计量与校准
OQ确认
PQ确认
投入使用
预防性维护与维修
改造
更新
报废
偏差
变更
设备的GEP与GMP管理模式
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