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验证方案
题目：DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)
编号：VP-RW-02-
制定人：
审核人：
QA审核人：
审核人：
制定日期：
审核日期：
审核日期：
审核日期：
批准人：
批准日期：
颁发部门：
生效日期：年月日
分发部门：
变更记录
修订号
变更内容
生效日期
VP-RW-02-
进行文件版式的变更；颁发部门变更为“生产技术部”；增加验证方案的“批准人”。
VP-RW-02-
文件格式变更
目录
1．概述
2．验证目的
3．验证组员和相关职责
4．相关文件
5．验证范围
6. 验证内容

7．偏差与处理报告
8．验证结果及评价
9. 验证周期
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DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)
1. 概述
我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。
公司设备编号：GZ-14
安装地点：生化原料药车间（一般激素类）生产区
2．验证目的
验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。
验证组员和相关职责
项目名称
DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)
验证职务
所属部门职务
职责
批准人
质量受权人
负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。
验证负责人
质量转受权人
负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。
验证组长
原料部经理
根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。
组员
车间技术员
起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容
现场QA
对验证项目作现场监控
岗位操作员
实施验证项目中各相关岗位实际生产操作
验证专员
组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。
4．相关文件
文件名称编号
《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-045
验证范围
本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)

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空载热分布
：在空载的情况下，验证烘箱
的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最
冷点。
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