文档介绍：药物临床试验质量管理规范GCP新版
药品临床试验质量管理规范
（GCP）
北京远博医药
GCP 概念
定义:
药品临床试验全过程标准要求, 包含方案设计、组织、实施、稽查、监查、统计、分析总结和汇报。
GCP是新药研发过程中所推行标准化规范之一。
GCP 关键宗旨
确保药品临床试验过程规范, 结果科学可靠（科学性）
保护受试者权益并保障其安全（伦理性）
GCP 作用、范围
GCP 作用:
各国制订 GCP是国家相关管理部门对新药临床试验提出标准化要求, 以文件形式公布实施后, 新药临床试验必需按此标准进行, 起着新药临床试验法规作用。
适用范围:
进行各期药品临床试验, 包含人体生物利用度或生物等效性试验, 均须根据本规范实施。
实施GCP 依据
《中国药品管理法》
《中国药品管理法实施条例》
《药品注册管理措施》
参考国际公认标准制订（WHO-GCP, ICH-GCP)
GCP产生背景、起源与现实状况
世界各国对药品临床试验规范化管理, 是伴伴随医学研究和制药工业发展而逐步形成并日臻完善。
20世纪初, 青霉素、天花疫苗、维生素等新药发觉, 拯救生命同时因对有些药品安全性和有效性认识不够, 而致使很多人受到了无法挽回损害乃至失去了生命。
世界药品临床试验管剪发展史
发展史-1
从无到有——第一个时期（20世纪初到60年代）
发展史-1
美国“磺***醑剂”事件:
磺***药二甘醇溶剂引发肾功效衰竭至患者死亡。
FDA未强制停止生产, 又造成107人死亡。
1938年美国国会经过了药品及化妆品相关方案, 由FDA强制实施。其中要求药品上市前必需进行安全性临床试验, 并经过新药审批程序提交安全性临床试验结果证实。