文档介绍：药物临床试验质量 管理规范(GCP)
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内容
GCP的概念
实施GCP的依据
GCP产生的背景与现状
GCP的主要内容
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定义:
药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。
GCP的概念
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药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药物临床试验质量管理规范》( GCP)
《药品生产质量管理规范》(GMP)
《中药材生产质量管理规范》(GAP)
《药品经营质量管理规范》(GSP)
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药物研究监督相关文件
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》
《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)
《药品临床研究的若干规定》
《药品研究实验记录暂行规定》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
药品临床试验、统计指导原则(SFDA-CDE网站)
药品研究监督管理办法
药物研究机构备案
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GCP的核心宗旨
保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠(科学性)
保护受试者的权益并保障其安全(伦理性)
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GCP的作用、范围
GCP的作用:
各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求,以文件形式发布实施后,新药临床试验必须按此标准进行,起着新药临床试验法规的作用。
适用范围:
进行各期药物临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按照本规范执行。
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实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)根据:
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
参照国际公认原则制定(WHO-GCP,ICH-GCP)
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一、《中华人民共和国药品管理法》
第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第28条:药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》(试行)
第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
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GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。
20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。
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