文档介绍：医疗机构临床实验室管理办法课件
第一章 总则
第一条 为加强临床试验室 管理, 提升临床检验水平, 确保医疗质量和医疗安全, 依据《医疗机构管理条例》和《致病微生物试验室安全管理条例》制订本措施。
[注释]: 伴随现代化科学技术 快速发展, 大量高科技涌入临床检验领域, 医学基础研究 长足进展, 也使临床检验 范围和深度不停扩大, 所以疾病 预防、诊疗和诊疗, 以及人体健康情况 评价等领域对临床试验室 依靠性日益加深, 临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺乏 一个关键组成部分。不少临床检验 项目已经成为一些疾病 诊疗、诊疗及愈后判定 决定性指标。临床检验项目 合理性、检验结果 正确性和可靠性、检验服务 立刻性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学 开展和发展。所以, 加强临床试验室 管理, 提升临床检验水平, 确保医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界 一个共识。
从六十年代起, 国际上发达国家已经开始采取方法来加强对临床试验室 科学管理。比如美国国会于1967年经过一个专门对临床试验室管理 法律, 即: 临床试验室改善法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, 简称CLIA67）。在实施 后, 美国国会于1988年又经过了CLIA67 修正案, 即临床试验室改善法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988, 简称CLIA88）, 并于1992年正式实施。
法国政府也于1999年11月公布了NOR: MESP9923609A《相关正确实施医学生物分析试验 决议》。
国际标准化组织（ISO）专门针对医学试验室（即临床试验室） 管理, 制订了标准, 即: ISO/DIS 15189《医学试验室——质量和能力 具体要求》。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、连续改善、人员、设施与环境、试验室设备、检验程序、结果汇报等方面提出了24项管理与技术 具体要求, 这是医学试验室管理 第一个国际标准。
中国政府对临床试验室 管理也十分重视, 尤其从上世纪八十年代以来, 针对中国 具体情况专门组建了各级临床检验中心, 为加强临床试验室管理, 组织并开展了临床试验室间质量评价和室内质控工作, 这些对在 范围内加强临床试验室管理, 提升临床检验水平起到了关键作用。尽管如此, 中国临床试验室在管理上还存在很多问题, 关键表现以下:
准入标准; 没有实施检验项目和技术 准入制度, 致使一些检验项目 开展和检验技术 使用展现失控状态, 即有些项目和技术没有经过充足 论证, 便直接进入临床使用;
设置混乱, 检验项目反复, 同一医院同一项目能够出现不一样结果, 无法确保检验结果 正确性和可比性;
、不常常, 室内质控 方法不规范, 没有起到真正控制检验质量 目 ;
重视, 对检验人员 安全及对环境 影响都存在着潜在 危害;
、不到位 现象, 分析前、分析中及分析后 检验质量确保尚比较微弱;
准入没有标准和要求, 使试验室人员 素质无法确保, 影响了临床检验工作 开展及检验结果 质量;
设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量 要求;
法律体系不完整, 监督体系不健全。
所以, 现在制订并颁布实施 《临床试验室管理措施》将为加强试验室管理, 提升临床检验 服务水平, 促进临床检验工作 发展, 将起到关键 作用。该措施 基础思绪有以下4个方面: