文档介绍：医疗器械经营许可证申请、变更、延续、注销、补发、医疗器械经营备案办事指南
友情提示：办理相关业务前，请认真阅读《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规》、《医疗器械经营质量管理规现场检查指导原则》等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。
联系单位：市食品药品监督管理局 行政许可科
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目 录
第一部分：医疗器械申报使用填写指南
第二部分：申请《医疗器械经营许可证》办事指南
第三部分：变更《医疗器械经营许可证》办事指南
第四部分：延续《医疗器械经营许可证》办事指南
第五部分：注销《医疗器械经营许可证》办事指南
第六部分：补发《医疗器械经营许可证》办事指南
第七部分：医疗器械经营备案办事指南
第八部分：相关法规规定汇编
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规》
4、《医疗器械经营质量管理规现场检查指导原则》
5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
7、《药品医疗器械飞行检查办法》
8、《医疗器械分类分级监督管理规定》
9.《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》
10.《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》
第一部分：
医疗器械申报使用填写指南
1、申报系统用途：
用于填写医疗器械经营许可证开办、变更、延续、补发、注销、医疗器械经营备案申请表，由计算机自动生成。
2、网上填报途径：
省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台
（:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/?bizTypeCode=MachineProdLicense）先注册，再选择相关事项进行填报。
3、软件使用注意事项：
如果某一栏目不必填写为空项，则填“/”。
注册地址、仓库地址要填写全面，市、某某县市区、某某街道以及门牌号都要填写清楚。
企业设施设备至少要有：办公桌椅、产品展示柜、传真机、电脑，防鼠、防潮、防蚊蝇、防直射、防霉变设施，经营助听器、隐形眼镜的还需其相关设施（详见《医疗器械经营质量管理规》）。
如果改变一个细小地方，最终打印时也要打印整个申请表，否则表格核对码不一致不予受理。
第二部分：
医疗器械经营许可证申请办事指南
一、项目名称
医疗器械经营企业许可证申请办事指南
二、许可容
适用于市食品药品监督管理局依申请对本辖区医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规》
4、《医疗器械经营质量管理规现场检查指导原则》
5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》
3、《医疗器械经营质量管理规》
4、《医疗器械经营质量管理规现场检查指导原则》
5、《医疗器械分类规则》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
30个工作日
七、承诺办理时限
25个工作日
八、申请
1、申请条件
申办《医疗器械经营许可证》
2、办理流程:
申请人向市食品药品监督管理局窗口提交申请材料---书面材料合格并受理---市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-市食品药品监督管理局制作证件.
3、提交材料:
1.《医疗器械经营许可申请表》〔省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/?bizTypeCode=MachineProdLicense) 先注册，再选择相关事项填报后自动打印生成〕；
；
、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；
；
、经营方式说明；
、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
、设备目录；