文档介绍：沉降菌检验标准操作规程

（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境对产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的耍求。

（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。

测试人员对洁净室（区）沉降菌的测试。

下列术语和定义适用于木规程。
：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落, 简称CFU,通常
用个数来表示。
：用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微
生物粒子，通过专
门的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。
：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数冃，以cfu/
皿表示。
：木测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干吋间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数, 并以此来评定洁净区的洁净度。：A级洁每次室验做监控， B级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一次监控。
：

高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。
恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。
培养皿：一-般采用4）90mmX 15mm培养皿。
培养基:
大豆腺琼脂培养基（TSA）；己灭菌配制好的培养基平皿
放入30-35°C恒温培养箱中培养72小时，若培养基平皿上确无菌落生生即
可供采样用，制备好的培养基平皿应放在2-8°C的环境中存放。清洁剂:
75%:
（1）对单向流，如A级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空
调系统正常运行不少于10分钟后开始。
（2）对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净
化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
（3）培养1111的采样时间：静态测试时，培养J111暴露时间为30min以
±;动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时。
其布置（1）最少釆样点数冃：
（2）最少培养皿数（3）采样点布置
洁净室（区）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。下列多点釆样的采样点布置图示可作参考（见图1）
图1平面采样点布置图
A级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流的工作面上，气流形式可参考图2、图3。
图2水平单向流的气流形式
图3垂直单向流气流形式
-（略高于工作台面）。
取样时，应尽量避免在回风口附近取样（距离以上），且测试人员应在取样的下风测，并尽量少走动。
?可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。取样时，取样设备会对流产生干扰，取样时应避免可能对气流组织的干扰。
：

用无菌容器将预先培养的培养基（无菌平皿）放至传递窗，紫外灯照
，待检测用，将培养皿取出，用75%酒精擦平皿表面，放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表