文档介绍：山东新华广得利胶囊有限公司
工艺验证方案
品名:
规格:
执行日期:
内容
验证方案审批表
2. 验证小组成员
3. 工艺流程图
4. 验证内容
5. 化验结果
6. 验证结果评价
7. 附件
1. 验证方案审批表
品名:
规格:
登记号:
方案
起草
部门
日期:
起草人
方案
审查
部门
QC
QA
审查人
日期
方案
批准
部门
QA
日期:
批准人
2. 验证小组成员:
组长:
员:
ZS-515
振荡筛
说明:
:
:
设备表:
工序
:
:
严格按照工艺规程、SOPs和BPR的指令操作,对产品的生产全过程负责。并保证验证期间所用的全部计量用仪器、仪表、衡器在检定有效期内。
QA:
负责监督验证实施全过程。并及时协调处理验证过程中出现的偏差。负责各步取样及中间过程质量控制。
QC:
负责产品的检验,并对检验结果负责。
:
本验证颗粒样品每桶取样,以验证混合效果;其它样品的取样均采用B、M、E制度,即开始、中间和结束,将全程分成3个1/3部分,在每个部分中分别取样。
:
每个部位的样品必须单独测试有关项目。
:
。
:
:
批号/批量:
批号/批量:
批号/批量:
操作依据:与该品种相关的SOPs与BPR。
:
a:批用量: 粉碎成目细粉。细度:
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
细度
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
b. A:批用量: kg, 目过筛
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
备注
c. B:批用量: kg, 目过筛
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
备注
d. C:批用量: kg, 目过筛
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
备注
e.:批用量: kg, 目过筛
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
备注
f.:批用量: kg, 目过筛
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
备注
g.:批用量: kg
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
备注
h.:批用量: kg, 目过筛
成品
批号
原料
批号
批用量
生产
厂家
每料量
房间号
衡器
编号
操作者/日期
复核者/日期
备注
:
:
%乙醇, ,用婆媒计测量乙醇浓度为20%。
成品批号
配制日期、时间
开始使用日期、时间
配制人签名
:
按BPR要求,分料制粒。1)将淀粉A及醋酸泼尼松加入HLSG-270P型高速混合制粒机中,低速搅拌、低速切碎180秒;2)再将淀粉B加入高速混合制粒机中,低速搅拌、低速切碎180秒;3)再加入淀粉C、糖粉、羧甲淀粉钠,低速搅拌、低速切碎300秒;4)称取黏合剂加入粉料内,先低速搅拌、低速切碎300秒,再切换高速搅拌、高速制粒10秒,将湿颗粒放至干燥料斗内。
:
用FG-120型沸腾干燥器干燥,控制进风温度70~90℃,出风温度50~55℃,干燥25~30分钟。
:
先将硬脂酸镁分散至部分颗粒中,再将颗粒和微粉硅胶一起经螺旋推进式整粒机整粒。
:
。
操作记录:
房间号: 高速混合制粒机型号: 干燥器型号:
混合器型号:
批号
料号
粘合剂用量(kg)
进风温度(℃)
终点温度(℃)
干燥时间(分钟)
颗粒
水分
颗粒重(kg)
收率