1 / 19
文档名称:

GSP知识整理.docx

格式:docx   大小:59KB   页数:19页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

文档介绍:GSP知识整理
GSP知识整理
GSP知识整理






GSP知识整理


第一章


第一节 :


1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人


的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。


2.一、药品的特殊性:


1)药品使用的专属性


2)药品功效的两重性


3)药品需求的及时性


4)药品质量的严格性


5)药品质量检测的专业性


3.质量是指产品、过程、服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和,包括适用性、安全性、可使用性、可靠性、经济性。


4. 药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性、经济


性。


5.我国药品监督管理基本制度: (1)药品质量公告制度;(2)药品不良反应报告制度;(3)质量认证合格企业的跟踪检查制度; (4)行政处罚制度。


第二节:


6.GSP概念:是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量







标准而制定的针对药品采购供应、 验收入库、储存运输、销售及售后


服务等环节的管理制度,保证向用户提供优质药品的准则。


7.药品管理法 -第七十八条


药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施 《药品生产质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的, *给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 和药物临床试验机构的资格。


第二章 质量管理体系






8.ICH的专家工作组负责的专题共四个类别


安全性(safety,包括药理、 毒理、药代等试验),以“S”表示,现已制定 16 个文件;


质量(Quality ,包括稳定性、验证、杂质、规格等) ,以“Q”表示,现已制定 12 个文件;


有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、 研究报告、GCP等),以“ E”表示,现已制定 14 个文件;


综合学科(Multidisciplinary ,包括术语、管理通讯等),以“M”表示,现已制定 4 个文件。


9.质量风险管理的基本程序:风险评估;风险控制;风险审核;
GSP知识整理
GSP知识整理
GSP知识整理






风险沟通。


第三章 人员与培训

10.药品储存部门 主要职责


1)按要求将仓库划分为:待验区;合格品区;不合格品区;发货区;退货区;中药饮品零货称取等专用场所。 * 实行色标管理


色标管理:合格品区——绿色; 不合格品区——红色; 待验区— —黄色;发货区——绿色; 退货区——黄色; 中药饮品零货称取设立专库或专区——绿色。


2)药品应按温湿度要求储存于相应的库中药品按批号集中堆放


有效期药品分类集中存放, 按批号及效期远近依次或分开堆码并


有明显标志


药品与非药品分开存放,内用药与外用药分开存放,易串味药品以及危险品等应与其他药品分开存放


(3)对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品区,由专人保管并做好退货记录


退货记录保存 3 年


(4)药品出库原则:


先产先出、近期先出、按批号发货


药品出库复核时, 应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、 项


目的核对。


复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
GSP知识整理
GSP知识整理
GSP知识整理






11.质量管理部门人员


从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。


12.验收与养护人员


经营疫苗的企业,还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫


苗质量管理和验收工作, 专业技术人员应当具有预防医学、 药学、微


生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 并有


年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第四章 设施与设备

13.药品零售企业具体要求


1)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备:戥称、中药柜、镊子、药匙、研钵


2)经营冷藏药品的,

分享好友

预览全文

GSP知识整理.docx

上传人:大于振 2021/12/5 文件大小:59 KB

下载得到文件列表

GSP知识整理.docx

相关文档