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第一章


第一节 :


1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人


的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。


2.一、药品的特殊性：


1）药品使用的专属性


2）药品功效的两重性


3）药品需求的及时性


4）药品质量的严格性


5）药品质量检测的专业性


3.质量是指产品、过程、服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和，包括适用性、安全性、可使用性、可靠性、经济性。


4. 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济


性。


5.我国药品监督管理基本制度： （1）药品质量公告制度；（2）药品不良反应报告制度；（3）质量认证合格企业的跟踪检查制度； （4）行政处罚制度。


第二节：


6.GSP概念：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量







标准而制定的针对药品采购供应、 验收入库、储存运输、销售及售后


服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。


7.药品管理法 -第七十八条


药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施 《药品生产质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的， *给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 和药物临床试验机构的资格。


第二章 质量管理体系






8.ICH的专家工作组负责的专题共四个类别


安全性（safety，包括药理、 毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定 16 个文件；


质量（Quality ，包括稳定性、验证、杂质、规格等） ，以“Q”表示，现已制定 12 个文件；


有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、 研究报告、GCP等），以“ E”表示，现已制定 14 个文件；


综合学科（Multidisciplinary ，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定 4 个文件。


9.质量风险管理的基本程序：风险评估；风险控制；风险审核；
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风险沟通。


第三章 人员与培训

10.药品储存部门 主要职责


1）按要求将仓库划分为：待验区；合格品区；不合格品区；发货区；退货区；中药饮品零货称取等专用场所。 * 实行色标管理


色标管理：合格品区——绿色； 不合格品区——红色； 待验区— —黄色；发货区——绿色； 退货区——黄色； 中药饮品零货称取设立专库或专区——绿色。


2）药品应按温湿度要求储存于相应的库中药品按批号集中堆放


有效期药品分类集中存放， 按批号及效期远近依次或分开堆码并


有明显标志


药品与非药品分开存放，内用药与外用药分开存放，易串味药品以及危险品等应与其他药品分开存放


（3）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录


退货记录保存 3 年


（4）药品出库原则：


先产先出、近期先出、按批号发货


药品出库复核时， 应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、 项


目的核对。


复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
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11.质量管理部门人员


从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。


12.验收与养护人员


经营疫苗的企业，还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫


苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防医学、 药学、微


生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称， 并有


年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第四章 设施与设备

13.药品零售企业具体要求


1）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备：戥称、中药柜、镊子、药匙、研钵


2）经营冷藏药品的，