文档介绍：目
阐述干净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药物质量，防止生产环境对产品污染，保证明验室环境达到检测产品规定。
合用范畴
合用于我司干净室（区）沉降菌监测和干净度级别验证。
人员职责
测试人员对干净室（区）沉降菌测试。
内容
术语和定义
下列术语和定义合用于本规程。
菌落：细菌培养后，由一种或几种细菌繁殖而形成细菌集落，简称CFU，通惯用个数来表达。
沉降菌：用GB/T16292- 提及办法收集空气中活性微生物粒子，通过专门培养基在适当生长条件下系繁殖到可见到菌落数。
沉降菌菌落数：规定期间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌数目，以cfu/皿表达。
测试原理：本测试办法运用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适当条件下让其繁殖到可见菌落数，以平板培养中菌落数来评估干净环境内活微生物数，并以此来评估干净区干净度。
监测周期：A级洁每次室验做监控，B级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一次监控。
测试办法：
使用设备与材料
高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。
恒温恒湿培养箱：必要定期对培养箱进行校验。
培养皿：普通采用φ90mm×15mm培养皿。
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；已灭菌配制好培养基平皿放入30-35℃恒温培养箱中培养72小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制备好培养基平皿应放在2-8℃环境中存储。
清洁剂：75%酒精
测试时间：
（1）对单向流，如A级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运营不少于10分钟后开始。
（2）对非单向流，如B级、C级、D级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运营不少于30分钟后开始。
（3）培养皿采样时间：静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；
动态测试时，培养皿暴露时间为不不不大于4小时。
采样点数及其布置
（1）至少采样点数目：
面积(M)（m2）
干净度级别
A级
B级
C级
D级
M﹤10
2～3
2
2
2
10≦M﹤20
4
2
2
2
20≦M﹤40
8
2
2
2
40≦M﹤100
16
4
2
2
注：表中面积，对于单向流干净室（区）、干净工作台，指是送风面积，对非单向流干净室（区），指是房间面积。
（2）至少培养皿数
干净度级别
所需φ90mm培养皿数（以沉降4h计）
A级
14
B级
2
C级
2
D级
2
（3）采样点布置
干净室（区）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。下列多点采样采样点布置图示可作参照（见图1）
图1平面采样点布置图
A级单向流区域，干净工作台或局部空气净化设施采样点宜布置在正对气流工作面上，气流形式可参照图2、图3。
图2水平单向流气流形式
图3垂直单向流气流形式
①-（略高于工作台面）。
②取样时，应尽量避免在回风口附近取样（距离1m以上），且测试人员应在取样下风测，并尽量少走动。
可在核心设备或核心工作活动范畴处增长采样点。取样时，取样设备会对
流产生干扰，取样时应避免也许对气流组织干扰。
测试环节：
采样办法
用无菌容器将预先