文档介绍：目
建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证干净环境能达到干净规定。
范畴
本规程合用于我司干净室（区）中浮游菌监测。
根据
YY0033-《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-《医药工业干净室（区）浮游菌测试办法》
职责
品管部负责干净室（区）中浮游菌监测。
浮游菌测试环节
、培养皿表面应严格消毒
，用于100及干净室采样器宜预先放在被测房间内。
。
，先用消毒剂清洗采样器顶盖、转盘以及罩子内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子内壁和转盘。
，使用前必要高温霉菌，如用消毒剂对采样管外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。
，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
，启动浮游菌采样器，使仪器中残存消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并依照采样量调节设定采样时间。
，放入培养皿，盖上盖子。
，启动浮游菌采样器进行采样。

，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
(TSA)配制培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
，检查培养基自身与否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，与否漏掉。
，可辨别时仍可以2个或2个以上菌落计数。

在测试之前，要对干净室（区）有关参数进行预先测试，此类测试将会提供测试悬浮粒子环境条件，例如：这种预先测试可涉及：
温度和湿度测试，干净室（区）温度和相对湿度应与其生产及工艺规定相适应（无特殊规定期，温度在18℃-26℃，相对湿度在45%-65%为宜），同步应满足测试仪器使用范畴；
室内送风量或风速测试，或压差测试；
高效过滤器泄漏测试。

静态和动态均可进行测试。
静态测试时，室内测试人员不得多余2人。
测试报告中应标明测试时所采用状态和室内测试人员数。

（区），测试宜在净化空气调节系统正常运营时间不少于30min后开始。
，则需记录生产开始时间以及测试时间。

面积
（M2）
干净度级别
100级
C级（10000级）
D（100000级）
<10
》10<20
》20<40
》40<100
》100<200
》200<400
》40