文档介绍：研究者手册通常考虑
研究者手册扉页必需写明申办者名称；全部试验药品标识，包含每个试验药品研究编号、化学名称或已同意通用名称、申办者确定并被同意正当商品名；版本号、公布日期；和替换版本号、替换日期。
申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。
研究者手册须含有内容
目录
摘要，应言简意赅，尽可能不超出2页。关键介绍试验药品研发过程中具关键意义物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药品代谢学和临床等信息内容。
序言，简明介绍试验用药化学名称或已同意通用名称、同意商品名；试验用药全部活性成份、药理学分类、及其在同类药品中预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验立题依据；确定试验用药用于疾病预防、诊疗或诊疗适应证。序言中还要表述评价试验用药常规方法。
在研究者手册中要清楚表述试验用药化学式、结构式，简述其理化和药学特征。为确保临床试验过程中采取必需安全方法，必需提供试验用药相关制剂信息，辅料成份及配方理由。而且说明试验用药剂型储存方法和使用方法。
若试验用药和其它已知化合物结构相同，应给予说明。
临床前研究介绍，简明介绍试验用药临床前药理学、毒理学、药代动力学和药品代谢学研究发觉相关结果。说明这些非临床研究方法学、研究结果，讨论这些发觉对人体临床诊疗意义提醒、对人体可能不利作用和对人体非预期效应相关性。
研究者手册还应提供以下非临床研究中已知或可用信息：试验动物种属、每组动物数目和性别、给药剂量单位（如毫克/千克(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药路径、给药连续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。研究结果必需包含试验药品药理效应、毒性效应特征和频度；药理效应、毒性效应
严重性或强度；起效时间；药效可逆性；药品作用连续时间和剂量反应。若用表格或列表方法能够更清楚表示上述内容，则提议使用。序言中还要讨论非临床研究中最关键发觉，如量效反应、和人类可能相关性、及可能进行人体研究多方面问题。若同一个属动物有效剂量、非毒性剂量结果能够进行比较研究，则该结果可用于诊疗指数讨论；并说明研究结果和确定人用剂量相关性。比较研究尽可能基于血液或器官组织水平，而非毫克/千克体重。
介绍非临床药理学研究时，应该包含试验用药药理学方面摘要，如可能,还应包含试验用药在动物体内关键代谢研究。摘要中应包含评价试验用药潜在诊疗活性（如有效性模型，受体结合和特异性）研究，和评价试验用药安全性研究（如不一样于评价诊疗作用评价药理学作用专门研究）。
介绍动物药品代谢动力学，应该包含试验用药在所研究种属动物中药品动力学、生物转化和分布摘要。对发觉讨论应该说明试验用药吸收、局部和系统生物利用度及其代谢，和它们和动物种属药理学和毒理学发觉关系。
介绍毒理学，在不一样动物种属中进行相关研究所发觉毒理学作用摘要应包含单剂量给药；反复给药；致癌性；特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）；生殖毒性；遗传毒性（致突变性）等方面。
人体内作用：序言应充足讨论试验用药在人体已知作用，包含药品动力学、代谢、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其它药理学领域信息。只要可能，应提供已完成全部试验用药临床试验摘要。还应提供临床试验以外试验用药使用情况，如上市期间经验。
试验用药在人体药品动力学和代谢动力学信息摘要，包含药品代谢动力学（包含代谢和吸收，