药物警戒主文件制度.docx

文档介绍：药物警戒主文件制度
药物警戒主文件制度
药物警戒主文件制度
有限公司药物警戒管理制度
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药物警戒主文件制度
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目的：上市许可持有人制定药物警戒主文件，用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并记录其符合要求的情况。
提交条件：上市许可持有人在以下情况向相关监管部门提交药物警戒主
文件：
进行药品上市许可申请时， 应当提交药物警戒主文件作为新药申请材料的一部分。
进行药品再注册时， 应提交药物警戒主文件作为再注册申请材料的一部
分。
受监管部门要求时，应提交药物警戒主文件。
职责：药物警戒部及相关人员。
内容：
药物警戒总负责人的基本信息包括详细联系方式、 关键简历信息、 主要
职责权限等。
上市许可持有人的组织架构： 描述与药物警戒工作开展有关的组织架构
及关系。
药品安全性数据来源： 描述药品安全性信息收集的主要单位、 方式和流
程。
计算机系统及数据库： 描述用于监测药品安全性信息、 开展信号管