文档介绍：药物警戒部责任制度
药物警戒部责任制度
药物警戒部责任制度
有限公司药物警戒管理制度
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药物警戒部责任制度
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目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。
范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。
责任：药物警戒部。
内容：
药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不
良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。重视综合分析并探讨因果关系，更容
易被广大报告者接受。
，履行以下主要工作职责：
负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要
求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。
负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。
负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。
建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人
员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告
和监测工作。
负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。主
动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写
《药品不良反应/ 事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进
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行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成
调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。
获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式
上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必
要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还
应当及时填写《药品不良反应/ 事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报
告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使
用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，
上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开