文档介绍：GMP 知识培训二○一○年七月从以下几个方面介绍 GMP 一、我们的使命; 二、为什么要执行 GMP ; 三、 GMP 规范要求; 四、怎样实施 GMP 。一、我们的使命?1、健康、疾病与药品的关系健康离不开药品,我们的生活离不开药品?2、认识药品《药品管理法》中的定义: 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。?药品是一种特殊商品⒈种类复杂性; ⒉药品的医用专属性; ⒊药品质量的严格性:安全、有效、均一、稳定一、我们的使命?3、我们的使命“好药治病,坏药要命”保障药品安全、有效、均一、稳定。我觉得这就是我们的使命! 二、为什么要执行 GMP ?1、药品质量风险?2、法规要求?3、认识 GMP 过程控制的有效性 1、药品质量风险药品的质量风险可分为三种类型?第一类是设计质量缺陷,在研发、临床试验中没有被发现,如“反应停”事件。?第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合,或贮运不当造成生产质量不能得到维持,在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料,或生产过程受到污染,混合未经验证存在含量不均匀,未经验证灭菌方法,清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。如“欣弗”、上海华联制药厂等事件。?第三类是用药质量风险,是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。 2、法规要求?《中华人民共和国药品管理法》?《中华人民共和国药品管理法实施条例》?系列质量管理规范: —— GLP 《药品非临床研究质量管理规范》—— GCP 《药品临床试验质量管理规范》—— GMP 《药品生产质量管理规范》—— GSP 《药品经营质量管理规范》—— GAP 《中药材生产质量管理规范》—— GPP 《医疗机构制剂配制质量管理规范》其中实施 GMP 是制药企业药品质量保证的核心与关键! 3、认识 GMP ?(1) GMP 的发展史?(2) GMP 的目的?(3) GMP 实施的指导思想与实施原则?(4) GMP 实施基础和管理对象(1) GMP 的发展史? 1963 年美国 FDA 颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》?我国已发布三版《 GMP 》 年国家依法颁布实施《药品生产质量管理规范》(下称药品 GMP ) 年,颁布药品 GMP ( 1992 年修订) 年,颁布药品 GMP ( 1998 年修订)及其附录。新版《 GMP 》即将颁布!