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组织机构与部门设置说明
组织机构图
法定代表人（经理）
售后服务员
销售员
采购员
质量管理员
质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回
验收员
部门设置说明：
一、经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理员职能
。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度。
。
、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
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，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购员职能
1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
采购员职责
1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；
2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；
3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；
4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索