文档介绍：安全风险分析报告范文
安全风险分析报告范文篇一：
产品名称： ( 注册标准上的名称 )
风险评价人员及背景： ( 项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级 )
编制：日期：
批准：日期：
编制依据
相关标准
1) YY0316-20xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求 ;
IEC60601-1-4 ：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统
产品标准及其他
产品的有关资料
使用说明书
医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
专业文献中的文章和其他信息
目的和适用范围
本文是对 XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害
以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段 ( 或处于小批生产阶段 ) 。
产品描述
本风险管理的对象是 ( 如能加入照片或图片最好 ) ，产品概述、机理、用途适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成： ( 文字描述或示意图 )
产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
( 依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问
题)
、预期目的是什么 ?如何使用 ?
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背
景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误 ( 见
)
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控
制的
哪个作用
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触
时间长短 ?
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和 (或)植
入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
在医疗器械中包含有何种材料和 ( 或) 组分或与其共同使用、
或与医疗器械接触 ?
应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
是否有能量给予患者或从患者身上获取 ?
应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时
间
是否有物质提供给患者或从患者身上提取 ?
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 ?
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型 ( 如自动输血、
透析 )
医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其
他微生物控制方法灭菌 ?
应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ?
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
医疗器械是否预期改善患者的环境 ?
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
医疗器械是否进行测量 ?
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度 ( 带测量功能的须 CMC标志 )
医疗器械是否进行分析处理 ?
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论 ( 主
要是软件 )