文档介绍：: .
（医疗药品管理）GSP药品
经营质量管理规范 : .
GSP药品运营质量管理规范
第壹章总则
第壹条为加强药品运营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品运营企业应于药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，且使之有效运行。
第三条本规范是药品运营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内运营药品
的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第壹节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业运营药
品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，且保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，于企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条企业应设置和运营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，且定
期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 : .
第二节人员和培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所运营药品的知识。
第十壹条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，且能坚持原则、有实践经验，可独立解决运营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或关联专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训且考核合格后持证上岗。