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（医疗药品管理）GSP药品
的包装材料的最终处理。
100,000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（2）非最终灭菌药品：
100 级或 10,000 级背景下局部 100 级：
灌装前不需除菌滤过的药液配剂；
注射剂的灌封、分装和压塞；
直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10,000 级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100,000 级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后壹次精洗的最低要
求
（3）其它无菌药品：
10,000 级：供角腊创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
、记录装置，其能力应和生产批量相适应。
、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐
腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
。
：
（1）大、小容量注射剂以同壹配液罐壹次所配制的药液所生产的均
质产品为壹批。
（2）粉针剂以同壹批原料药于同壹批连续生产周期内生产的均质产
品为壹批。
（3）冻干粉针剂以同壹批药液使用同壹台冻干设备于同壹生产周期
内生产的均质产品为壹批。

标准。
、容量和设备最终清洗后的二次污染。
、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到
使用时间间隔应有规定。
。
、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或
灭菌处理。
。
、辅料应按品种、规格、批号分别存放，且按批取样检验。
三、非无菌药品
。
(1)100,000 级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；
除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300,000 级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；
口服固体药品的暴露工序；
表皮外用药品暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应和其
药品生产环境相同。
（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空
气净化系统不得利用回风。
，产尘量大的操作室应保持相对负压。
。
、抗肿瘤类药品制剂当不可避免和其他药品交替使用同
壹设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验
证。
，出风口应有防止空气倒流装置。
、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗
和消毒。
：
（1）固体、半固体制剂于成型或分装前使用同壹台混合设备壹次混
合量所生产的均质产品为壹批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为壹批。
、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管
理制度，设专人专柜保管。
。
、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时
就有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
、滤过、灌封、灭菌等过程应于规定时间内完成。
、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条
件。
、器具和包装材料最后壹次
洗涤用水应符合纯化水标准。
四、原料药

训。
、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家
的有关规定。
、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为
10,0