文档介绍：中国仿制药研发走势及审批展望
中国仿制药研发走势及审批展望
国家食品药品监督管理局药品注册司
张伟
2011年11月17日上海
第二届仿制药国际论坛
2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望
仿制药的发展机遇
药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导
仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望
2010年仿制药国际论坛
9月6-7日在北京举办,参会代表300余人3>.
分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求
来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用,阐述了仿制药在美国的研发和市场前景,日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解
来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求,中国企业代表现身说法,通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战
2010年仿制药国际论坛
论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生了积极影响,也对我国仿制药的发展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用
2010年仿制药国际论坛
2010年9月6-7日在北京召开
2011年第二届仿制药国际论坛
11月17-18日在上海举办,参会代表300人左右
主题;中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及障碍
来自FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE的官员和专家将介绍全球仿制药法规要求的最新动态;业内专家将对全球仿制药市场的发展趋势进行分析;中外企业家将通过具体案例阐述仿制药如何进入国际市场
2011年第二届仿制药国际论坛
举办本次论坛的目的:
交流信息、分享经验、合作发展、实现共赢
积极推动国际合作和法规靠拢(协调)促进中国品牌仿制药走向国际市场
全球仿制药产业的发展机遇
公共卫生政策的影响
医改背景下,健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务,作为发展中国家,仿制药是公共卫生政策的重要支撑
大量专利药专利到期
IMS的数据,到2015年,将有1600亿美元规模的药品专利过期
,其中仿制药至少占60%-70%的市场份额
跨国制药公司开始转向仿制药业务
。
高价值专利药专利集中到期
图 2011~2015年世界专利过期药品的市场价值
百万美元
全球畅销药专利集中到期
到2010年,治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期,市场预计销售额达820亿美元。
“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰,2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期
全球仿制药市场的发展趋势
,。
IMS预测未来五年内,仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%,提高到目前的15%,预计到2015年将超过20%。
全球仿制药市场的发展趋势
美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业,仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63%上升到2008年年底的67%,是仿制药消费大国之首
德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50%
日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(), %
中国制药企业的竞争优势
生产能力强,化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种,原料药和制剂产能世界第一
仿制能力强,各种化合物和制剂仿制能力强
低成本,原材料、劳动力、环境、管理、成本
中国制药企业的竞争劣势
药物研发:投入资金不足,缺少有效的研发体系
国际法规:内外法规差异大,存在技术壁垒
国际营销:缺少对发达国家营销渠道的了解
管理:质量管理不规范,缺少国际管理经验
资金:药品国际注册、资本运营和市场开拓的资金需求较大
中国仿制药行业发展的机遇
中国仿制药未来发展的挑战与机遇
研发的层级和阶段
,我国仍然以第一,二层级的创新为主
创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合阶段
仿制药的水平和对公共健康的意义
只有关注临床疗效一致的高水平仿制药可以解决发展中国家药品可及性问题,可以应对公共卫生需求
低水平仿制或者仿标准的仿制不能很好的解决可及性问题,也无法满足公共卫生需求(一品两规)
——未来的政策走向
研究鼓励高水平仿制药的政策措施,引导仿制药的研发和生产水平提高
中国仿制药