文档介绍：Q
江苏康久安医疗器械有限公司企业标准
Q/ 321027KJAYX01-2020
一次性使用口罩
2020-04-01 发布 2020-04-01 实施
江苏康久安医疗器械有限公司发布
Q/321027KJAYX01-2020
前言
本标准编写格式上贯彻了 GB/-2009 中的有关规定。
本标准由江苏康久安医疗器械有限公司负责起草。
本标准主要起草人:范志根。
本标准于 2020 年 04 月首次发布。
Q/321027KJAYX01-2020
一次性使用口罩
1 范围
本标准规定了一次性使用口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、
包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用口罩。(以下简称口罩)
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用
于本标准,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本标准。
GB/T191—2008 包装储运图示标志(eqv Iso780:1997)
GB/—2012/ISO 2859-1:1999 计数抽样检验程序:按接收质量限(AQL)检索
的逐批检验抽样计划
GB/T191-2008 装储运图示标志
GB/T2828-2012 数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划
GB/T2829-2002 周期检验抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB/-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法
GB/-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分:生物试验方法
GB/-2009 纺织品非织造布试验方法第 1 部分:单位面积质量的测定
GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范
FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布
3 分类
由面层、过滤层、底层、鼻夹和口罩带组成;按形状可分为平面形、鸭嘴形、拱形
和折叠式;按佩戴方式可分为耳挂式、绑带式或头戴式;按大小可分为小童型、中童
型、大童型、成人型和成人大号型;按供应型式可分为灭菌提供和非灭菌提供两种。
材料
口罩的面层、底层采用符合 FZ/T 64005-2011、FZ/T 64033-2014 或 FZ/T 64052-2014 规定
的非织造布制成,过滤层为超细聚丙烯纤维熔喷材料。
4. 性能指标
外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。口罩佩戴好后,应能罩住佩
戴者的口、鼻至下颔。
尺寸:按实际使用要求而定
口罩带
1
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口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。
鼻夹(如有)
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于。
非织造布质量:口罩的非织造不质量应不小于 18g/㎡。
非织造布断裂强力: