文档介绍：1
医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用医用口罩
.产品型号及其划分说明：
产品型号：形状？？（非无菌）、形状？？（无菌）。
产品规格：尺寸？
划分说明：按产品是否灭菌划分型号，按照产品尺寸划分规格
结构图：
.性能指标：
. 1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
. 2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
，最大偏差应不超过土 5%
2. 3鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
3. 2鼻夹长度应不小于8. 0cm。
口罩带
口罩带应戴取方便。
4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10No
5细菌过滤效率（BFE
口罩的细菌过滤效率应不小于95%

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cmL
7非无菌型口罩应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠困群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
< 100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
「不得检出
2. 8无菌型口罩应无菌
2. 9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10 n g/go
：
2
1外观
随机抽取3个样品进行试验。目视检查，。
2结构与尺寸
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用量具测量，应符合的要求。
3鼻夹
。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 2.
的要求。
。取出鼻夹，以通用量具测量，均应符合第
。
口罩带
。通过佩戴检查其调节情况，求。
342随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力持续5s进行测量，结果均应符合。
（BFE）
随机抽取3个样品进行试验。按照YYO46肿细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2. 5的要求。
3. 6通气阻力
3.