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药物安全性评价word
一、药物安全性评价概述药品：指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机
能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》）
新药研发程序
1、探索和筛选：应用常规的药理学方法检测化合物的药理学活性，超过活性标准即可认为有活性；通过早期毒性筛选尽量排除可能有问题的化合物，从而增加测试化合物
的数量，减少实验动物的用量和扩大给药剂量的范围。
2、非临床研究：实施符合 GLP标准的毒理学安全性评价、生物利用度评价及药代
毒代动力学研究。
3、临床研究：I期：证明人类对该药物的耐受性并确定其在人体体内的药物代谢动
力学特性。II期：确定药物的量效关系。Ill期：临床药效学试验（全面、多中心、大量患者参与）I期、1【期、III期临床试验应符合 GCP标准。
4、申请新药注册：《药品管理法》、《药品注册管理办法》
5、新药上市：进行药物不良反应监测，并进行符合 GCP标准的IV期临床试验
安评的起源最早提由药物安全性评价是缘于 20世纪全世界由现了许多严
重的药物中毒事件。
1、磺胺融剂事件（30年代，美国）a、1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金
斯（HaroldWotkins ）为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制口服液体制剂，。b、未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市
场，用于治疗感染性疾病。 c、到这一年的9? 10月间，美国南方一些地方开始发现患肾
功能衰竭的病人大量增加，共发现 358名病人，死亡107人（其中大多数为儿童），成为
上世纪影响最大的药害事件之一。
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2、有机锡中毒事件（50年代，法国）a、烷基锡化合物可引起多起中毒。 b、
1954年在法国用于治疗皮肤化脓很有效的 Stallion药物，这种药物中含有作为不纯物的
10%三乙基锡碘化合物，有 1000人服用这种药物，有约 100人死亡。C、其中毒事件的原因物质就是三乙基锡。
“沙利度胺”反应停事件（60年代，德国）a、1957年10月，反应停正式投放市场，作为一种“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，成为“孕妇的理想选择”。b、
1960年，有医生发现新生儿畸形的发生率与沙利度胺的销售量呈现一定的相关性，之后
的毒理学研究显示，沙利度胺对灵长类动物有很强的致畸性。c、1961年11月，撤回联
邦德国市场上所有反应停，不久其他国家也停止了反应停的销售，期间由于沙利度胺有万
余名畸形胎儿由生。
4、氯碘喳嘛事件（70年代，日本）a、氯碘喳麻是一种有机碘化合物，作为治疗阿
米巴痢疾及预防旅行者腹泻的常备药，并认为本品极少被肠道吸收和毒性最小。b、日本
于20世纪50年代后期由现一些“亚急性脊髓视神经病”患者，其症状表现为腹痛腹泻，
继有双足麻木、刺痛、寒冷、无力，进而发展为瘫痪（约占5%） o c、1969年发展到顶峰，一个月竟有300例新病人发生。d、日本禁用此药后，"亚急性誉髓视神经病"发