文档介绍：药物临床研究中 临床实验室的全面质量管理 (GLP)
南京医科大学第一附属医院
抗菌药药效动力学研究室
童明庆
临床实验室的定义
临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室(参见ISO15189)。
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
新药临床研究的目的：了解药物是否平安、有效
药物平安、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查。
例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响,我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培养、别离致病菌并做药物敏感试验。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎不可能对药物是否平安、有效作出评价。
为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质量管理(GLP)
实行临床实验室全面质量管理 所依据的文件
?药物临床试验质量管理标准?(GCP)
?药物非临床研究质量管理标准?(GLP)
ISO 15189：2007?医学实验室－质量和能力的专用要求?(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003的根底上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2021 质量管理体系 要求，2000的根底上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法〞。
GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求
有关质量管理的几个概念
质量：一组固有特性满足要求的程度。
Deming:好的质量并不一定意味着高的质量，而是在低的本钱上，使符合市场要求的质量到达一致和可靠的程度。
质量是“对目的的适用性〞。
有关质量管理的几个概念
质量管理：在质量方面，指挥和控制之组织的协调活动。
管理是和别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程。
管理的五大要素：方案、组织、指挥、协调和控制。
有关质量管理的几个概念
质量管理体系：
在质量方面，指挥和控制之组织建立质量方针和目标，并实现这些目标的体系；
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
有关质量管理的几个概念
质量控制：质量管理的一局部，致力于满足质量要求。
质量保证：质量管理的一局部，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
人员的管理：人事政策、工作指导〔制度等〕、组织和规划；
人员的评价：背景、经验、能力；
实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职业道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定的培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能力,应能严格履行职责和各项标准操作规程。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
实验室领导人：具有根底教育，研究生教育，继续教育，以及假设干年的临床实验室培训或工作经验的背景。实验室负责人的职责应包括专业、学术、咨询、组织、管理以及教育事务,制定、实施并监控临床实验室的效劳和质量改进标准。实验室负责人应能对临床提供试验的选择，实验室效劳的应用，以及实验数据的解释等方面的建议。