文档介绍：无菌原料药生产工艺验证方案215011625
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实施日期证方案
目录
1 概述 ....................................................................... 1 2 验证目的 ................................................................... 1 3 适用范围 ................................................................... 1 4 职责 ....................................................................... 1 5 验证人员 ................................................................... 1 6 验证要求 ................................................................... 1 7 验证工艺 ................................................................... 2 8 工艺描述 ................................................................... 2 9 取样计划及可接受标准 ....................................................... 5 10 验证过程 ................................................................... 6 11 验证结果与评价 ............................................................. 8 12 偏差 ...................................................................... 10 13 稳定性试验 ................................................................ 10 14 再验证 .................................................................... 10
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实施日期证方案
1 概述
产品描述
公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、
过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。
验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数
据分析。
本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已
完成的基础上进行的。
2 验证目的
通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制
参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3 适用范围
适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证
4 职责
生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。
质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。
验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。
5 验证人员
姓名所在部门职务验证分工
6 验证要求
所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目
主要原辅料检测情况
原辅料名称产地批号质量标准检测结果检测报告编号结论备注
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实施日期证方案
所有仪器、仪表均校验合格，所有设备性能确认完好
仪器、