文档介绍：概述1验证目的1适用范围1职责1验证人员1验证要求1验证工艺2工艺描述2取样计划及可接受标准5验证过程611验证结果与评价812偏差1013稳定性试验1014再验证10
*****为无菌原料药，其工时间
**C**min
溶液澄活
脱色、
预过滤
脱色时间
**min
细菌内***
＜
精滤
（无菌过
滤）
滤材孔径
微生物
澄明度
起泡点试验合格
微生物＜10个/100ml
不溶性微粒＜8点
B无菌液制备
溶解
溶解时间
**C**min
溶液澄活
脱色、
预过滤
脱色时间
**min
细菌内***
＜
精滤
（无菌过
滤）
滤材孔径
微生物
澄明度
起泡点试验合格
微生物＜10个/100ml
不溶性微粒＜8点
成盐结晶
滴加
滴加温度
**C
结晶完全
（测母液中A以及产品
含量）
滴加速度
**L/min
滴加
搅拌速度
滴加时间
**Hz**min
搅拌
搅拌速度
搅拌时间
**Hz**min
静置
静置时间
**分钟
过滤、
洗涤、
干燥、
过滤
滤材及孔径
20pm烧结板
过滤时间V
母液中广品含量＜%
洗涤
初洗涤溶剂用量
浸泡时间
再洗涤溶剂用量
浸泡时间
总杂质A残留量＜%
干燥
热水温度真空度
干燥时间
水份＜4%
指标名称
《中国药典〉〉2000年版
（二部）指标
内控指标
夕卜观
白色或类白色粉末或结晶性粉末
白色或类白色粉末或结晶性粉末
比旋度（按无水物计算）
+154〜+1670
+154〜+1670
鉴另U
符合规定
符合规定
检查
溶液的澄活度
＜1号浊度标准
＜
溶液的颜色
＜黄色或黄绿色
4号标准比色液
＜黄色或黄绿色
3号标准比色液
水份%
<
<
结晶性
符合规定
符合规定
重金届
<%
<%
热原
符合规定
符合规定
无菌
符合规定
符合规定
澄明度（毛点）
<8点
<8点
含量%（按无水物计算）
>
>
表1质量指标9取样计划及可接受标准
工艺步骤
取样部位、频次
检测项目
可接受标准
A
无菌液的制备
溶解
溶液、1次/批
澄活度
小丁3#虫度标准
脱色
溶液、1次/批
颜色
细菌内***
溶液色＜3号黄色或黄绿色标准
仑南内***＜
过滤
溶液、1次/批
澄明度
细菌数
8点
10个/100ml
B
无菌溶液
溶解
溶液、1次/批
澄活度
小丁3#虫度标准
脱色
溶液、1次/批
颜色
细菌内***
溶液色＜3号黄色或黄绿色标准
仑南内***＜
过滤
溶液、1次/批
澄明度
细菌数
8点
10个/100ml
册U
结晶液、1次/批
A含量
<1%
工艺步骤
取样部位、频次
检测项目
可接受标准
过滤
洗涤
过滤
母液
品量产夕口
<1%
洗涤
结晶物（按
）
杂质含量
最终<%
干燥
烘干成品
6小时取样
水份
<%
7小时取样
8小时取样
包装
成品/随时
全检
符合质量指标
、岗位操作法、:
孑L径，m
最低起泡点压力MPa
根据所选用的滤膜孔径大小，查看相应的最低起泡点压力，若实测的起泡点压力明显低丁该值，则说明滤膜有破损或安装不严密。
起泡点压力
结论
记录人/日期
复核人/日期
备注
过滤（前）
过滤（后）
，抽样观察溶液澄活度
编号
起始点
B
M
E
澄活度
记录人/日期
复核人/日期
，抽样检测澄明度、细菌内蠹素和细菌数
编号
起始点
B
M
E